▌作者：同茂顺生物制药身心健康
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日前，合肥市肉类药物监督管理管理局正式发布11月末药化制造和毛柱经营方式日常生活监督管理检查和重要信息通知；
《通知》表明，2018年11月，合肥市食药监或其16个该局对110家民营企业积极开展检查和，检查和覆盖范围主要包括日常生活巡视、特定药物检查和、角蕨（高纯度丸）有因检查和、高容量制剂GMP追踪滑翔检查和、药物制造检查和(GMP追踪检查和)、原料药产品质量分散综合治理等。
据生物制药地方台统计，在检查过程中，食品用粉料搅拌机共发现36家药企存97项一般瑕疵，其中主要包括上海赛睿宿州药业、江苏富邦药业、芜湖杨燕制药、江苏华润金蟾生化股份、江苏城市药业股份等。
对上述存在瑕疵的民营企业，相关部门已责令自查。
上海赛睿宿州药业
一般瑕疵：3项
1、批制造记录中未体现总混后细粉分装工序；
2、仓库货位卡上未记录取样情况；
3、血竭171101含量分析报告中，样品峰出现明显拖尾现像，之前批号产品检测时未出现该情况，未对此现像进行偏差分析。
江苏富邦药业
一般瑕疵：7项
1、出柜灭菌车上没有产品批号标识牌；
2、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）工艺规程（STP-MF-001-02）中环境动态监测的频次、项目等规定不清晰；
3、氨基酸工作对照品标化原始记录[SOR-QC-037-02(Lys-Ac）]中未记录电位滴定所用仪器；
4、胰酪大豆胨培养基（批号180813）灵敏度检查和时，缺少黑曲霉菌株试验；
5、BT25S电子天平校准证书（编号JX-2018-F-03312A）上所示值精度与实际不符；
6、《产品产品质量年度回顾与趋势分析》（2017年度）不够完整：（1）公共系统情况回顾：高纯氮气的监控与持续验证中缺少具体统计数据与相应的趋势分析，空气净化系统缺少系统性分析；（2）产品产品质量指标统计及趋势分析，未明确纠偏限与警戒限；
7、民营企业自检报告未能体现瑕疵项自查结果。粉料搅拌机
芜湖杨燕制药
一般瑕疵：5项
1、空调机组系统再确认报告（VC-QV-026-01）中，自净时间确认的测试方法不够科学合理；
2、新增乙醇分销商未完全按照《分销商的评估与批准管理规程》（SMP-MP-017-02）中程序进行；
3、驱虫斑鸠菊精制液批号与驱虫斑鸠菊注射液批号不易区别；
4、《驱虫斑鸠菊精制液工艺规程》（STP-PM-001-07）中渗漉工序操作步骤表达不够清晰；
5、原料氢氧化钠（检测号F-1710007）原始记录中，碱度项下供试品pH值不在选用的两种标准缓冲液pH值之间，定位用标准缓冲液选取不当。
江苏乐嘉生物制药科技
一般瑕疵：1项
1、提问产品质量管理负责人，对二类精神药物退货制度回答不完全。
合肥曼迪新药业有限责任公司
一般瑕疵：1项
1、2018年8月9日销往皖东人民医院地佐辛注射液的收货人不是客户委托书指定的授权收货人（已加盖皖东人民医院药库专用章）
合肥亿帆生物生物制药
一般瑕疵：1项
1、2018.9.1收货方接收人员盖章签字，仅加盖客户药剂科印章。
国药控股江苏
一般瑕疵：1项
1、2018.9.18销往客户毛柱（订单组号：110207180002245）的签收人与客户授权收货委托书备案的收货人不完全一致，且未加盖收货专用章。
上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业
一般瑕疵：1项
1、民营企业24小时值班记录不完整。
庐江县皮肤病医院制剂室
一般瑕疵：2项
1、设备维护保养记录不全，检查和时乳化罐（设备编号：SC01001）有锈迹；
2、留样室环境不符合要求，部分留样的克硝维A乳膏（批号：171101）已变色。
西安利君制药合肥生物制药
一般瑕疵：1项
1、民营企业与中国邮政速递物流股份合肥市分公司庐江县营业部签订了《药物委托运输协议》，但未明确在途运输过程中，一旦发生出现被盗、被抢、丢失等情形，承运单位应承担的义务，如：立即向当地公安部门报警，并通知收货单位、委托单位，由收货单位向当地药物监管部门报告。
江苏海王生物制药集团
一般瑕疵：1项
1、2018年9月30日自运配送至客户医院的签收人与客户授权收货委托书备案的收货人不完全一致。
江苏华润金蟾生化股份
一般瑕疵：3项
1、冷库天棚彩钢板锈蚀；
2、阴凉成品库发现退货一个批号华蟾素注射液（批号：170802-2）表明产品质量状态为不合格，未有效进行物理隔离；
3、部分记录不全、存在错误：（1）辅料苯甲酸钠取样证取样人员未全部签字；（2）手提式灭菌柜再确认报告未及时收集微生物挑战性试验使用的生物指示剂名称、批号等重要信息；（3）10ml华蟾素注射液（批号180402）批制造记录配制岗位记录起泡点试验统计数据记录错误。
江苏科宝生物工程
一般瑕疵：4项
1、民营企业对新进人员及转岗人员只安排岗前自学，未及时进行岗前培训，无培训记录；
2、未按照文件规定对主要原料分销商进行年度现场审计。
3、丙酮（批号：180702）色度检查和中未记录5黑曾单位的铂-钴标准溶液的配制批号；三氯甲烷（批号：180801）馏程检查和中，未记录大气压读数，未对馏出温度进行修正。
4、部分验证记录报告重要信息记录有误，如：三维混合机性能确认混合均匀度报告RSD记录错误，性能确认报告对验证的混合时间等参数结果确认不明确。
江苏城市药业股份
一般瑕疵：3项
1、理化实验室中，需要避光保存的硝酸银溶液未存放在棕色瓶中；
2、数显电导率仪（CSYYSB-JY-036）在7月3日后，未填写纯化水电导率检测的使用记录；
3、对新进检测人员的培训不到位。（民营企业未制造，现场检查和时车间状态为静态。）
蚌埠丰原涂山制药
一般瑕疵：5项
1、粉针车间B级洁净区使用的无菌手套不适合用无菌方式穿戴。
2、粉针车间D级洁净区的器具灭菌间内，DMH-4百级层流灭菌烘箱（设备编号B-T110201）控制温度为175±15℃，但仅设定高于190℃时报警，未设置低于160℃时报警。
3、粉针车间D级洁净区无菌衣清洗间内，装有备用洁净服的不锈钢桶上无标识。
4、中药车间外包暂存间内，银黄颗粒的说明书仅有货位卡，无发放台账记录。
5、经查阅乳增宁胶囊（批号为180601A、180601B）的批制造记录，清场工序未记录管路中的循环清洗时间。
江苏宏业药业
一般瑕疵：3项
1、车间内使用的天麻素原料标签上无物料编码重要信息；
2、批制造记录中的称量记录内容不全；
3、注射用天麻素（批号180915）检测原始记录中，鉴别（1）、（2）项无具体称样量。
江苏延生药业
一般瑕疵：1项
1、购销含毛柱复方制剂10件以上未备案。
上海华源江苏锦辉制药
一般瑕疵：7项
1、口服固体制剂车间内包间压差计安装在缓冲区内，不易于观察读取压差；
2、FL-120沸腾制粒机（设备编号：SG/I/GR017-013-02）不能通过控制面板进行送风温度的控制；
3、烟酰胺（批号：160401)车间物料领取发放台账表明使用量为9.03kg,批制造记录中称量为9.02kg,台账记录有误；
4、仓库温湿度计无编号，包材库温湿度计安装位置不便于查看且记录不及时；
5、《JGB—C型高效包衣机性能再确认报告》（编号：YZ-08-045-01-SG）未对包衣温度、包衣机转速、蠕动泵转速等参数进行确认；
6、实验室气瓶未固定，灭火器已过期；
7、手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器存放在包材检测室，存在安全隐患。
江苏东盛友邦制药
一般瑕疵：4项
1、部分检测报告书未收集在分销商产品质量档案中，例如2018年民营企业从河北新京源药业购进了石膏、板蓝根、石菖蒲三个品种，分销商产品质量档案中仅收集了石菖蒲的检测报告书；
2、连翘分销商：山西九州天润道地中草药开发，提供的出厂检测报告，存在相同批号检测统计数据完全一致相异的现像，与民营企业入厂检测存在较大出入；
3、抗病毒口服液外包装规格有13种，但民营企业未将外包装工序纳入验证内容；
4、板蓝根饮片1808001批制造记录中未能具体记录板蓝根切片后烘干工序中分成几箱烘干过程，未记录切片工序切片厚度的抽查情况。
东芝堂药业（江苏）
一般瑕疵：2项
1、合肥市药知源原料药于2018年6月29日纳入《合格分销商目录》，但产品质量保证协议签订日期为2018年7月1日，《主要物料分销商现场审计评判表》无签名和日期，《物料分销商资料评估审查报告》无日期，《法人授权委托书》签订日期为2018年9月3日；
2、薄层色谱图照片未按规定进行编号分类保存，且该文件未设置密码。
明光市光明生物制药有限责任公司
一般瑕疵:1项
1、未及时将销售重要信息录入特定药物制造流通重要信息报告系统。
合肥市丹皇本草科技
一般瑕疵：6项
1、制水间在线监测PH计、空调间监测回风的温度传感器未校准；
2、民营企业压缩空气主要有提供动力和清洁包材两大用途，企业在用于清洁包材用压缩空气终端没有安装终端过滤器；
3、民营企业制造车间共4条包装线，4条包装线之间无有效的物理隔断；包装间（一般区）与灌装间（10万级洁净区）共有4个传送输出口，民营企业只安装一只压差指示计；
4、原辅料库现场未见经产品质量管理部门批准的《合格物料分销商目录》，原辅料库部分原辅料无取样证明；
5、包装材料清洁消毒规程（文件编号：DH-QW-06-003）中，未规定具体的包材消毒装载方式、有效灭菌浓度、解析时间等；
6、芝蔻灵芝盈润焕颜护肤霜（批号：DA3C0508011）批制造记录中，投料和投料复核过程记录不详尽、不可追溯。
江苏世龙生物科技
一般瑕疵：4项
1、原料仓库部分物料货位卡流向不具体，只表明制造车间领用，没有具体记录到用于制造产品的品名、批号；
2、部分原辅料包装件上无取样标识；
3、企槽型混合机等主要制造设备使用日志不完整，未记录粉碎物料的名称、批号；
4、未对黄柏（外购物料细粉）进行水分控制。
马鞍山达利肉类
一般瑕疵：2项
的相关培训。
马鞍山丰原制药
一般瑕疵：8项
1.校验工作不到位。如:部分压差表的校验不符合要求;未见检定/校准受托方马鞍山市计量测试研究所的资质审核材料;未见对照品称量用电子天平0.01mg分度的检定合格证书；
2.《2018年设备预防性维保计划》无批准日期，检测设备仪器未纳入维保计划中；
3.《2018年上半年缩宫素注射液产品产品质量回顾分析报告》对灯检各类不合格品、药物不良反应的统计统计数据未进行有效分析；
4.小容量制剂的批制造记录缺少灯检二次上机的相关记录；
5.个别文件制定不完善，如《制剂一车间二级反渗透纯化水系统再验证报告》一二级RO电导率与《反渗透系统运行技术参数检查和结果》不完全一致；《2017年度制剂一车间表面微生物监测统计数据统计分析报告》隧道烘箱外表面、胶塞清洗机外表面取样点具体位置不明确；
6.部分检测操作不规范，部分检测记录不完善。如：个别品种空白实验方法不规范，含量测定平行样计算相对偏差或相对标准偏差不正确；个别原料含量测定计算错误，盐酸滴定液浓度、滴定度、水分计算时统计数据不精确，分离度达不到要求，图谱的表格中标识的峰位置有偏差；个别辅料检测结果未附薄层色谱法图谱，未记录对照品的批号、含量、厂家等重要信息；
7. 验证工作不完善，如：《非激素类制造线B级洁净区厂家净化消毒再验证报告》对臭氧消毒的湿度未确认；《DJ-600智能型自动灯检机再验证报告》人机对比实验的工人选择不合适、二次上机合格率未确认；《激素制造线洗烘灌联动线再验证报告》仅统计了统计数据，但对高温段的灭菌时间未及时确认；
8.验证方案、报告不完善，如《DJ-600智能型自动灯检机再验证报告》缺少性能确认关键参数的合格标准及Knapp测试各种不合格品的数量要求；《DF-100雾化过氧化氢空间干雾灭菌系统再验证报告》未规定生物指示剂的布点原则、缺少生物指示剂的名称、含菌量等要求。《SJMH-8 湿法胶塞清洗灭菌机再验证报告》（SVP-16023 05）未记录生物指示剂的名称、含菌量、批号、厂家等重要信息。
马鞍山生物制药
一般瑕疵：1项
1、法定代表人为特定药物经营方式第一责任人，本年度的培训学时不足10学时。
江苏汇海药业有限公司
一般瑕疵：1项
1、《冷库操作规程》未规定冷库停用后，需每月维护性启动及报警等系统操作的相关要求。
江苏川洋生物制药贸易
一般瑕疵：1项
1.按照2018年度培训计划，特定药物相关人员培训未能达到10学时的要求。
芜湖华信生物药业股份
一般瑕疵：1项
1、部分分销商审计不及时，如：山东成峰生物制药包装材料和四川乐康药用辅料应于2018年7月之前审计。
芜湖仁德堂药业
一般瑕疵：2项
1、消喘膏的批制造记录中缺少残损量记录填写处；
2、外用制剂车间外清间未记录原辅料进入自净时间；灌封间内智能电子秤标识、校准记录已掉；手消毒喷壶无标识；中转间内部分物料存放于回风口处。
芜湖道润药业有限公司
一般瑕疵：1项
1、照度仪无设备编号。
江苏红星药业股份
一般瑕疵：3项
未按规定签字；
2.原料“无公害绿茶”检测报告书有随意涂改现像，如批号为008-01的原料“无公害绿茶”检测报告书随意涂改；
池州森大轻工制品
一般瑕疵：5项
1.未监测并记录仓储区温湿度；
2.氨-氯化铵溶液配制有效期验证结果相对标准偏差计算不正确；
3.未记录医用氧（批号：SD/Y013-4）2#汇流排检漏结果；
4.检测原始记录未记录所使用仪器型号、编号；
5.2018年8月医用氧批制造记录产品合格证记录了原料检测单号，未记录本批号产品的检测单号。
江苏海王天禾生物制药
一般瑕疵：1项
1、第二类精神药物氯硝西泮片（批号：20180605）退货三瓶货位卡未及时记录。
岳西县金竹生物制药
一般瑕疵：1项
1、特定药物培训学时不足。
岳西县天健药业
一般瑕疵：2项
1.产品质量负责人对特定药物相关知识不够熟悉；
2.产品质量负责人不能有效指导相关培训工作。
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(责任编辑：休闲)